Avendaño, en un momento de la entrevista.

Marcos Domínguez / Imagen: Miguel Ángel Escobar. Madrid
Actualmente compagina su puesto como médica especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid) con la presidencia de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Cristina Avendaño prefiere hablar de su actividad actual y no centrarse en su etapa como directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Con una actualidad tan movida y llena de novedades (copago, IPT, biosimilares) que dibujan un panorama de incertidumbre a corto y medio plazo, nos vemos absorbidos por el presente más inmediato.

¿Cómo puede afectar a la actividad clínica el copago hospitalario?

La revisión del copago de medicamentos en el SNS es algo que puede ser oportuno, pero no se trata de hacer medidas aisladas sino de que revisemos el copago y decidamos hacia dónde queremos ir: hacia un copago disuasorio, tener en cuenta la efectividad de los medicamentos… A partir de ahí, decidir cuáles son los mecanismos. Hablar solo de una medida aislada… A lo mejor no responde al objetivo que se plantea. Es oportuno revisar el copago que tenemos en el sistema y decidir a qué objetivos tiene que servir, huyendo de medidas que pueden suponer incluso un encarecimiento por el montaje.

Este copago no cumpliría el efecto disuasorio, por ejemplo.

No tengo claro que en el caso de los medicamentos de los que estamos hablando sea el efecto disuasorio el objetivo, no tiene mucho sentido. Lo importante es que revisemos qué es lo que esperamos con el copago, cómo vamos a preservar a los enfermos graves, a los crónicos, para que no sea un castigo para ellos, etc. Hay que saber qué sistema queremos para luego poner las herramientas de la mejor manera posible. Tengo la sensación de que en la iniciativa del copago hospitalario ese no ha sido el orden: A fecha de hoy, no está muy claro cuál es el objetivo que se persigue y cómo se va a organizar.

Pasando a otro tema de actualidad, los informes de posicionamiento terapéutico o IPT, algunos dicen que va a ser la solución a la pluralidad de evaluaciones de medicamentos. ¿Es esto así?

Creo que es una iniciativa muy positiva. La evaluación seria de qué es lo que aporta un nuevo medicamento, la decisión de qué precio es razonable, cuál va a ser su manera de incorporarse al SNS, la selección de medicamentos, etc. es un proceso que hay que organizar de manera rigurosa y transparente, y desde luego la evaluación del valor terapéutico, que es lo que pretenden hacer estos informes, es un primer paso fundamental. Ese paso parece razonable que se realice aunando todos los esfuerzos evaluadores para hacer un único informe que es válido para tomar cualquier decisión posterior sobre el tema. No parece que tenga sentido hacer repeticiones de evaluaciones del valor terapéutico de un medicamento. La iniciativa de hacer esto de forma única para toda España no parece solo buena sino inevitable.

¿Se prevé que tenga algún efecto real? Es decir, las comunidades reclaman que se incluya información económica.

Hay que entender qué es un informe de posicionamiento terapéutico. Es una parte de todo el proceso de decisión para la financiación en el sistema, no es el todo, no se trata de que el IPT incluya los aspectos económicos antes de la fijación del precio, que va a ser una consecuencia del mismo, u otros aspectos que hay que tener en cuenta a la hora de decidir la entrada en el SNS, como el impacto presupuestario o la gravedad de la enfermedad. Hay muchos factores que matizan o deciden sobre la introducción del medicamento en el sistema y el informe de posicionamiento terapéutico es uno de ellos. No se trata de incorporar lo económico en el informe porque tiene que ser, como se acordó en el Consejo Interterritorial, la identificación de lo que aporta el medicamento y de grupos prioritarios de pacientes en los que la efectividad y la seguridad comparadas son mejores. Eso es el IPT y no debe tener la evaluación económica incorporada, porque ese informe es una parte fundamental para la negociación de la entrada en el sistema. El valor terapéutico del medicamento no depende, ni puede depender, del impacto presupuestario.

Puede ser utilizado por las comunidades para tomar sus posteriores decisiones según este criterio económico.

La decisión de financiación y las condiciones de incorporación al sistema también deben ser únicas en el SNS y así lo dice la ley. En principio deberíamos de caminar hacia un sistema en el que las comunidades autónomas tienen sus competencias en gestión, en herramientas de adquisición, en organización de su prestación de servicios… Hay muchas herramientas de gestión que son competencia de las comunidades autónomas y que tienen la obligación de ejercerlas de la manera más ventajosa posible, pero esas herramientas tienen su tope en lo que pudiera suponer una diferencia de acceso de esos pacientes a un medicamento recomendado en el SNS.

Otro de los actores en la elaboración de los IPT es la Aemps. ¿Cuál es su papel en este entramado?

Es un papel fundamental. Hay que entender que, cuando se autoriza un medicamento, la Aemps, junto con las agencias europeas, lleva un año evaluando un medicamento. El momento de la aprobación es el final de un proceso de evaluación en el que la Agencia Española ha sido más o menos protagonista pero desde luego ha seguido las discusiones y las reflexiones para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento. Desde luego, no tendría ningún sentido desperdiciar ese conocimiento a la hora de evaluar su valor terapéutico, con lo cual es muy bueno que el sistema de realización de los IPT haga el esfuerzo de unir el conocimiento de los técnicos de la Agencia que han estado participando en el proceso con los clínicos expertos en el manejo de la enfermedad en nuestro, que además tienen el conocimiento de cuál es el manejo real de los pacientes en nuestro medio, y con las comunidades autónomas, que conocen y tienen la responsabilidad de organizar el SNS. Una de las bondades del sistema es unir algo que quizá en los últimos tiempos había estado más separado.

¿Cuál es su valoración de los equivalentes terapéuticos? ¿Son auténticas herramientas de ahorro y de gestión o solo entorpecen las labores asistencial y clínica, así como el acceso de los pacientes a los medicamentos?

Me cuesta hablar de equivalentes terapéuticos porque no sé muy bien de lo que estamos hablando. Entiendo que hay alternativas terapéuticas para determinadas situaciones. Entiendo que, ante una determinada enfermedad, un paciente y un médico se enfrentan a distintas alternativas, y desde luego el coste de las mismas es un factor importante a la hora de elegir. Dicho esto, entiendo que los sistemas autonómicos y el SNS, ante alternativas de distinta coste-efectividad, hagan herramientas de decisión. Insisto en que esto tiene dos límites: uno es el de la equidad, que no haya diferencias en el acceso en los distintos puntos del SNS, y el otro es alterar los conceptos técnicos para ponerlos al servicio de las decisiones administrativas, que a veces parece que es lo que pasa con el tema de los equivalentes terapéuticos. Hay alternativas y por supuesto es lícito elegir entre ellas teniendo en cuenta el precio, preservando la decisión conjunta de médico y paciente para elegir, en cada caso, la mejor alternativa teniendo en cuenta el coste. A veces, lo que hacemos es negar datos reales de diferencias entre medicamentos, o negar que existen diferencias entre pacientes diciendo que todo es igual porque está la misma indicación.

En el fondo, los equivalentes terapéuticos no existen.

Hay pequeñas diferencias pero hay muchas veces que, aun habiendo diferencias entre fármacos, para un determinado tipo de paciente no esperamos que haya una diferencia de actividad o seguridad y entonces el precio se convierte en un factor importante, y debemos tenerlo en cuenta. Estas discusiones hay que tenerlas ante una propuesta concreta y ver cómo respeta la buena terapéutica, cómo respeta la relación entre médico y paciente y ver si es correcta o no, porque al hablar de equivalentes terapéuticos a veces no sabemos bien a qué nos estamos refiriendo.

Recientemente se han aprobado los dos primeros biosimilares de anticuerpos monoclonales, llamados a ser la gran revolución de estos medicamentos. ¿Cómo va a afectar la entrada de estos fármacos en los hospitales? ¿Se teme que se impongan criterios economicistas más allá de los valores terapéuticos?

Hay que entender que los biosimilares son medicamentos biotecnológicos que se autorizan por las agencias y por tanto para las indicaciones para las que están autorizados pueden ser prescritos por los médicos porque hay seguridad, y no cabe dudar de su calidad o de que si la indicación que se les ha concedido está bien concedida o no. Conociendo el proceso por el que se evalúan y se autorizan los medicamentos biosimilares, no tengo ninguna duda de que se pueden prescribir en las indicaciones que se autorizan.

Un momento de la entrevista con Cristina Avendaño en el plató de Sanitaria 2000.

Hay profesionales que señalan que cuando la indicación se ha hecho extrapolando las del biológico de referencia hay que tener mucho cuidado y que ellos no prescribirían.

El tema de la extrapolación es el caballo de batalla en la evaluación de estos medicamentos, y desde luego las agencias evalúan qué es lo que se puede y no se puede extrapolar. Por eso insisto en que, una vez aprobado el medicamento, las indicaciones que tengan todas ellas tienen una fiabilidad suficiente para que el medicamento se prescriba. Hay que entender que en el caso de los biosimilares no extrapolamos de una indicación a otra sino que lo comparamos con el medicamento original, que tiene todas las indicaciones, para asumir si es suficientemente similar en todo, no solo en parámetros fisicoquímicos sino en actividad biológica, en farmacocinética, los biomarcadores que se puedan medir, etc. Entonces decidimos si podemos extrapolarle las indicaciones del original, no es que extrapolemos de una indicación de reumatología a una indicación de digestivo. Dicho esto, quiero insistir en que la fiabilidad que tenemos para poder prescribir un biosimilar en las indicaciones aprobadas es razonable y suficiente, como en otros medicamentos nuevos. Es muy importante entender que es una nueva molécula, que tiene su propia farmacovigilancia, que tiene un plan de gestión de riesgos propio, que hay que seguirlo después de los primeros años de comercialización como si de un medicamento biológico se tratara y que está al margen de cualquier política posible de sustitución al estilo de las que se hicieron con los genéricos de origen químico. No tendría sentido que olvidáramos que se trata de un medicamento sometido a vigilancia en sus primeros años de comercialización, que tiene que hacer un seguimiento específico de sus reacciones adversas, de su inmunogenicidad, y hay que prescribirlo por marca, sabiendo bien si estamos prescribiendo uno u otro biológico, atribuirles reacciones adversas, no tener a los pacientes cambiando de uno a otro porque luego cuando aparece una reacción adversa no sabemos a quién atribuírsela… Y ahí sí que es donde tenemos que extremar la precaución.

En el fondo estarían más cercanos a un medicamento innovador que a lo que conocemos como un genérico.

Hay que verlo como una nueva molécula en el sentido de la farmacovigilancia, no es enteramente nueva porque aparece en el mercado basándose en que tiene los mismos efectos que el que ya hemos aprobado. Pero no es como un medicamento químico, en el que asumimos la identidad total; hay algunas diferencias que conviene comprobar durante la poscomercialización para darle su propio seguimiento de reacciones adversas o de inmunogenicidad. Pero hay que distinguirlo claramente de un genérico químico.

Desde el punto de vista de la farmacología clínica, ¿está habiendo problemas de acceso a las innovaciones en España? ¿Ha habido quejas a este respecto?

Estamos en un momento complicado, en el que todos sabemos que hay que evaluar de forma muy seria la incorporación de nuevos medicamentos en el SNS, que hay que revisar que lo que tenemos en el sistema, es decir, que es un momento adecuado para que mejoremos nuestros mecanismos de selección. Mejorar quiere decir hacerlo con la metodología correcta, comunicarlo correctamente a médicos y ciudadanos, rendir cuentas por las decisiones que se toman de financiación selectiva y, por supuesto, garantizar la igualdad de selección en todos los territorios del SNS. En la medida en que el sistema general no sea riguroso o no sirva a los objetivos que los pagadores de las comunidades autónomas se ha tendido a hacer restricciones adicionales por los servicios de salud que pueden generar inequidades con las que desde luego no estamos de acuerdo. Debemos mejorar nuestro sistema, tomar la mejor decisión entre todos y que sea colectiva, cooperativa en el camino que inauguran los IPT, uniendo todo el saber y la experiencia de todas las comunidades y de todos los que participan en el proceso, y que pueda ser general, sería muchísimo mejor.

Entonces, está habiendo diferencias en el acceso dependiendo de la comunidad.

Hay diferencias a todos los niveles. Más que hacer hincapié en las diferencias que hay, hay que decir que son consecuencia de que el sistema de selección no es lo robusto, serio y fiable que debería ser, no tiene el reconocimiento que debe de tener por parte de todos. Entonces, surgen distintas selecciones adicionales pero no solo a nivel de las comunidades sino también a otros niveles locales.

Ha sido recién elegida presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, ¿cuáles van a ser los puntos clave en la ‘legislatura’ que le queda por delante?

Uno general es promover la especialidad, tal y como está en los estatutos de la Sociedad. Pero quizá, en este momento, hay tres fundamentales. Uno es la participación activa en los mecanismos de selección, mejora y de buen uso de los medicamentos en el SNS, para ello un es clave la colaboración con las otras sociedades médicas que están también comprometidas. Es un momento de conciencia y colaboración para trabajar en este sentido y mejorar los procesos de selección de medicamentos.

Luego, hay dos temas muy importantes que son, por un lado, la investigación con medicamentos. Es un momento de cambio en la regulación, en el que los farmacólogos tienen un papel importante, y también deben tenerlo en el apoyo a la investigación no comercial con medicamentos, que tradicionalmente tiene dificultades añadidas. El tercer tema es la docencia, es un momento en que la Farmacología Clínica en los estudiantes de Medicina es importante para el futuro de todos, y es muy importante mejorar cómo transmitimos a los estudiantes los conceptos básicos de buen uso de medicamentos, del criterio clínico para la selección de medicamentos, el coste-efectividad… Hay toda una serie de temas de la Farmacología Clínica que deben formar parte del grado de Medicina. Es una asignatura que existe pero hay que asegurarse que los docentes sean médicos especialistas y que realmente se transmita la disciplina como se debe de transmitir.

¿Los farmacólogos clínicos son tenidos en cuenta en las decisiones hospitalarias?

Donde están, son tenidos en cuenta. El principal problema es que hay pocos. La ley dice que todos los hospitales universitarios y de tercer nivel tienen que tener un servicio de Farmacología Clínica y la verdad es que hay muchos hospitales universitarios y de tercer nivel que no tienen servicio de Farmacología Clínica y no tienen la masa crítica suficiente para ejercer su actividad. La realidad es que, allí donde se está, se hace una labor fundamental y muy apreciada en mejorar el uso de medicamentos, pero hace falta desarrollar la especialidad en aquellos hospitales en los que por ley debería estar y no está, y no solo porque lo diga la ley sino porque realmente el sistema necesita de los médicos especialistas en Farmacología Clínica para mejorar la calidad de la terapéutica. Quiero insistir en la importancia de revisar de forma rigurosa todos estos procedimientos de selección, docencia y evaluación, y que los médicos especialistas en Farmacología Clínica tenemos formación y ganas para colaborar en esto y en cualquier sociedad científica, administración e institución que quiera colaborar con la sociedad me tiene a su disposición.